covid_illu

Onderzoek interventie herstel- en nazorg voor aanhoudende klachten na COVID-19

Update 14.11.2022

Dit jaar zijn we gestart met de voorbereidingen voor een onderzoek naar de evaluatie van een leefstijlgeneeskundige aanpak gericht op herstel en re-integratie van werknemers met het Post-Covid Syndroom (PCS). Wij delen u dit bericht, daar het onderzoek zoals oorspronkelijk beoogd helaas niet binnen een redelijke termijn uitvoerbaar blijkt. Hieronder leest u meer over de wijzigingen in het onderzoek.

Naar aanleiding van recente vragen van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC blijkt dat de app die voor het onderzoek gebruikt zou worden op korte termijn niet kan voldoen aan recent ingevoerde Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Hieronder een samenvatting:  

  • Sinds mei 2021 geldt de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR). Deze verordening betreft onder meer software die gebruikt wordt voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte en heeft daarmee grote gevolgen voor onderzoek dat gebruik maakt van inzet van eHealth bij patiënten.
  • In oktober 2021 is de subsidieoproep gedaan voor de evaluatie van specifieke interventies gericht op herstel van Post Covid Syndroom.

Er zit tussen de invoering van de nieuwe EU-verordening en oproep 6 maanden. Tijd blijkt een essentiële barrière voor de uitvoering van het voorgestelde onderzoek binnen een redelijke termijn, daar het verkrijgen van de juiste certificering inclusief wetenschappelijk onderzoek voor het Post Covid Syndroom naar verwachting ten minste 12 maanden kost. In overleg met subsidieverstrekker ZonMw is zodoende besloten het onderzoek in de beoogde vorm te beëindigen.

Wat is er wel mogelijk?

  • De methode van BioCheck is gericht op bewustwording, welzijn, verminderen van stressklachten, het verhogen van energie en het verbeteren van conditie. Deze methode kan je op basis hiervan blijven inzetten.
  • In de trainingen uitten bedrijfsartsen de behoefte om de HRV meting zelf te ervaren. Binnenkort lanceert BioCheck het ‘awareness project’. Interesse? Aanmelden kan voor 1 december door een e-mail te sturen naar contact@biocheck.nl v.v. ‘awareness project’.
  • Tijdens de cursusdagen is gebleken hoe complex het vormgeven van de bedrijfsgeneeskundige zorg is bij PCS, en hoe uiteenlopend de re-integratietrajecten kunnen zijn. Dit heeft nogmaals het belang van onderzoek naar het herstel en de re-integratie bij PCS onderstreept. Wij beogen derhalve binnen afzienbare tijd een onderzoek in aangepaste vorm te starten, gericht op het optimaliseren van het re-integratieproces voor werknemers met PCS. We hopen dat u ook bereid bent aan dit onderzoek bij te dragen. Wij houden u uiteraard op de hoogte van onze voortgang en benaderen u op een later tijdstip mogelijk voor actieve deelname aan dit onderzoek.

 

Een programma gebaseerd op het BioCheck vitaliteitsprogramma wordt in nauwe samenwerking met bedrijfsartsen in het najaar van 2022 onderzocht als leefstijlgeneeskundig programma om mensen te helpen om de aanhoudende klachten na #covid te verminderen. Het onderzoek duurt 1,5 jaar en is een samenwerking tussen Erasmus MC, BioCheck en VitAll, met input van C-Support, Longfonds, Zilveren Kruis, Movir, NVAB, Cohesie en Belastbaarheid.nu. Dit project wordt mogelijk gemaakt door ZonMw. Het Erasmus MC evalueert in hoeverre het programma bijdraagt aan herstel en verminderde vermoeidheid. 

Organisaties

die betrokken zijn bij dit onderzoek

Waarom dit onderzoek?

Re-integreren naar werk bij aanhoudende klachten na COVID-19 blijkt lastig. Er is behoefte aan een bewezen effectieve aanpak gericht op het herstel bij aanhoudende klachten na COVID-19.

Ervaringsverhalen met het BioCheck programma

Wie kunnen er meedoen?

Medewerkers met aanhoudende klachten na COVID-19 en ziekteverzuim in de afgelopen 3 maanden (ten minste 50% van de contracturen), die kennis hebben van de Nederlandse taal. Voor inclusie in de studie dienen zowel de medewerker als diens bedrijfsarts of taakgedelegeerde gemotiveerd te zijn voor actieve deelname aan het herstelprogramma. Doorverwezen medewerkers die meedoen aan deze studie volgen kosteloos het programma.

De opzet van het onderzoek

Deelnemers worden op basis van toeval ingedeeld in ofwel de interventiegroep ofwel de controlegroep. Alle deelnemers worden uitgenodigd voor een intake, bestaande uit een vragenlijst en fysieke metingen. Vervolgens krijgt de interventiegroep een programma gebaseerd op het BioCheck vitaliteitsprogramma aangeboden. De controlegroep ontvangt gebruikelijke zorg. Direct na afloop van het programma (18 weken na intake) en 12 weken daarna (30 weken na intake) worden deelnemers uit zowel de interventie en controlegroep nogmaals uitgenodigd voor een vragenlijst en fysieke meting.

Hoe ziet het BioCheck programma eruit? Het programma start met een intake, duurt 18 weken en bestaat uit de volgende elementen:

  1. Monitoring van de hartslagvariabiliteit (HRV) met continue biofeedback door middel van de BioCheck app;
  2. Een daarop afgestemde vorm van beweging, rekening houdend met pacing – eenmaal op locatie en tweemaal zelfstandig;
  3. Begeleiding door een fysiotherapeut met cognitieve educatie en invloeden van gedrag;
  4. Ademtherapie met continue biofeedback door middel van de BioCheck app; 
  5. Re-integratiebegeleiding door de bedrijfsarts mede gebaseerd op de HRV monitoring.

Data als ondersteuning

Hieronder zijn een tweetal grafieken zichtbaar die uit onze software komen. In Figuur 1 zie je de waardes van iemand die kampt met aanhoudende klachten na een Covid-19 infectie. Vergelijkbare waardes vind je terug bij de huidige doelgroep van BioCheck. In figuur 2 zie je de waardes van iemand die fit is en goed belastbaar. Door middel van dit programma in combinatie met een nauwe samenwerking met de bedrijfsarts willen wij de klachten verminderen, de belastbaarheid vergroten en een duurzame inzetbaarheid realiseren.

Figuur 1. Bijna platte gele lijn (weinig tot nauwelijks variatie in hartslagtijden) en een onregelmatige rode lijn (ademhaling). Sympathische activiteit is hoog en een laag vermogen om te herstellen. Verhoogde verbranding in rust. Een meer herkenbaar patroon bij mensen die kampen met het Post Covid Syndroom.
Figuur 2. Zichtbare harmonie in de gele (grote variatie in hartslagtijden) en rode (mooie golven van de ademhaling) lijn. Parasympatische activiteit en het vermogen tot herstel is hoog. Optimale energie verbrandingsproces in rust die past bij de arbeid die het lichaam levert. Dit beeld zie je over het algemeen niet terug bij deelnemers die starten bij het BioCheck programma en kampen met aanhoudende klachten bij Covid-19.

Wat vraagt het programma van de bedrijfsarts?

De bedrijfsarts of diens taakgedelegeerde ontvangt een gratis en geaccrediteerde training over de HRV-meting en interpretatie hiervan. Daarnaast is er intervisie (twee maal 30 minuten) met andere deelnemende bedrijfsartsen. De bedrijfsarts kan de voortgang van de deelnemer monitoren via het portaal van BioCheck. Daarnaast worden bedrijfsartsen gevraagd mee te werken aan het onderzoek door het invullen van een korte vragenlijst en/of deel te nemen aan een kort interview. 

Opties voor dagdeel opleiding. Deze opties zijn vooralsnog onder voorbehoud en kunnen nog wijzigen.

  • 08 september 2022 van 14.00 – 19.00, Rotterdam
  • 15 september 2022 van 14.00 – 19.00, Rotterdam
  • 05 oktober 2022 van 10.00 – 15.00, Rotterdam
  • 06 oktober 2022 van 10.00 – 15.00, Voorthuizen
  • 01 december 2022 van 14.00 – 19.00 Rotterdam

Interventie versus controlegroep

Aangezien we deze nieuwe aanpak willen vergelijken met de huidige reguliere aanpak, is dit een gecontroleerde en gerandomiseerde studie. Als uw cliënt wordt toegewezen aan de controle groep, dan is de aanpak zoals u dat gewend bent (usual care).

Als uw cliënt wordt toegewezen aan de interventiegroep, dan is de aanpak zowel voor uw cliënt als voor u anders. De cliënt zal kosteloos deelnemen aan het programma gebaseerd op het BioCheck vitaliteitsprogramma (lees hier over het programma). U krijgt toegang tot de persoonlijke data van het herstel van uw cliënt. Uw re-integratie begeleiding kunt u met de cliënt mede aan de hand van deze data vormgeven.

Uw werkgever, opdrachtgever of klant

Vanzelfsprekend zal u uw eventuele werkgever, opdrachtgever of klant willen informeren en/of betrekken bij dit initiatief. U kunt gebruik maken van de informatie in op deze site of vanuit de aanvullende e-mails die u ontvangt na het aanmelden. Als u meer of andere informatie nodig heeft, dan kunt u de contactgegevens gerelateerd aan dit onderzoek onderaan deze pagina terugvinden.

Medische ethische toetsing

De studie is WMO-plichtig bevonden en goedkeuring is in aanvraag.

Meer informatie?

  1. Heb je interesse om mee te werken aan het onderzoek of wil je meer informatie over het onderzoek? Dan kan je contact opnemen met herstelprogramma_pcs@erasmusmc.nl
  2. Bedrijfsartsen die willen participeren in dit onderzoek kunnen zich aanmelden door onderstaand formulier in te vullen.
  3. Voor vragen over de inhoud van het BioCheck programma kan je contact opnemen via 010 226 31 43, optie 1 of je vraag mailen naar contact@biocheck.nl

Tijdlijn en planning

Inleveren van wederhoor

22 februari 2022

Toetsing medisch ethische commissie

Na toetsing is het onderzoek WMO plichtig. 

15 april 2022

Accreditatie aanvraag RGS

In afwachting

27 mei 2022

1e dag training bedrijfsartsen

Rotterdam

08 september 2022

Start gefaseerde inclusie

10 september 2022

2e dag training bedrijfsartsen

Rotterdam

15 september 2022

3e dag training bedrijfsartsen

Rotterdam

05 oktober 2022

4e dag training bedrijfsartsen

Hooglanderveen

06 oktober 2022

Einde onderzoek

December 2023